本文围绕君实生物的特瑞普利单抗展开，介绍了其联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的新适应症获批情况，包括获批依据的研究、药物本身特点以及此前已获批的适应症等信息。
据智通财经APP消息，君实生物（股票代码：688180.SH）发布了一则重要公告。近日，该公司收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，这意味着特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请成功获得批准。值得一提的是，这已经是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。不过，需要注意的是，药品获得上市批准后的商业化进程容易受到一些不确定性因素的影响。
本次新适应症的获批并非偶然，而是有着坚实的研究数据支撑。其主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的数据结果。这是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，研究范围广泛，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心同时开展。整个研究过程中共入组了326例患者。研究的主要目的是评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的有效性和安全性。
特瑞普利单抗注射液本身也具有非常重要的地位。它是中国首个批准上市的以PD – 1为靶点的国产单抗药物，曾荣获国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。截至目前，该药物已经在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究也在多个瘤种范围内对特瑞普利单抗的安全性及疗效进行评估。
从获批情况来看，截至本公告披露日，特瑞普利单抗的11项适应症已于中国内地获批。早在2020年12月，特瑞普利单抗注射液就首次通过国家医保谈判。目前，已有10项获批适应症纳入国家医保目录，它也是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD – 1单抗。在2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
本文介绍了君实生物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的新适应症获批情况，阐述了获批依据的研究，强调了该药物的重要地位及此前已获批的多项适应症，展现了其在癌症治疗领域的广泛应用和重要价值。
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