本文聚焦我国首个血管芯片国家标准《血管芯片通用技术要求》，介绍了其启动时间、参与起草单位及人员，阐述了标准涵盖内容和应用前景，还提及该标准对器官芯片产业化的推动作用，同时列举了国际上人体器官芯片的发展情况以及我国此前关于皮肤芯片标准的情况。
在3月31日传来一则重要消息，我国首个血管芯片国家标准——20243745 – T – 469《血管芯片通用技术要求》于3月26日在国药集团中国生物动物保健板块企业国药集团动物保健股份有限公司（以下简称“国药动保”）正式启动。这一事件标志着我国在血管芯片领域迈向了一个新的发展阶段。
该标准的编制工作是多方协作的成果。由国家食品安全风险评估中心牵头，国药动保作为第二起草单位积极参与其中。国家食品安全风险评估中心技术总师吴永宁研究员承担起牵头起草的重任，而国药动保总经理孙文副研究员、李岩副研究员以及武汉轻工大学柳鑫教授，分别作为第二、第三、第四起草人，齐心协力投入到编制工作中。他们凭借专业的知识和丰富的经验，为标准的制定贡献着自己的力量。
《血管芯片通用技术要求》具有丰富的内容。它将涵盖血管芯片的术语定义、外观、组件性能及生物性能、构型与尺寸等多方面的技术要求。如此全面细致的标准规定，预计将在医疗、制药、食品安全及毒理检测等多个重要领域展现出巨大的应用前景。在医疗方面，能为疾病的诊断和治疗提供更精准的依据；在制药领域，有助于加速新药的研发进程；在食品安全及毒理检测中，可更准确地评估食品和化学物质的安全性。
国药动保明确表示，该国家标准的编制是我国器官芯片标准化领域的一项重要进展。它可填补我国在该领域的标准空白，这对于我国器官芯片产业的发展意义重大。该标准有助于打通器官芯片“技术创新 — 产业转化 — 监管落地”的协同路径，使各个环节能够更加顺畅地衔接。对未来器官芯片产业化应用的规范化和标准化具有重大的推动作用，能够让我国的器官芯片产业在更加健康、有序的轨道上发展。
值得一提的是，人体器官芯片已成为国际生物医学领域技术、专利和标准等方面的争夺焦点。早在2022年，美国就发布了食品药品监督管理局现代化法案，首次将器官芯片和微生理系统作为独立的药物非临床实验评估体系纳入法案，这足以说明器官芯片在国际上的重要性。
回顾我国此前在器官芯片标准方面的成果，2024年11月，东南大学苏州医疗器械研究院牵头完成了一项标准。该标准主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。这也为我国此次血管芯片国家标准的制定积累了一定的经验。
本文介绍了我国首个血管芯片国家标准《血管芯片通用技术要求》的启动情况，包括参与单位和人员，阐述了标准的内容和应用前景，强调其对器官芯片产业化的推动作用，还提及国际和我国此前器官芯片标准的相关情况，展现了我国在器官芯片标准化领域的积极进展。
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