本文围绕百时美施贵宝旗下纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液联合疗法展开，介绍了其获批用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者一线治疗这一重要消息，还阐述了相关研究情况、疗效数据以及该联合疗法在全球和中国的获批情况。
据最新消息，在3月31日，百时美施贵宝对外宣布了一则振奋人心的消息。旗下两款备受关注的肿瘤免疫治疗药物——纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）与伊匹木单抗注射液（商品名：逸沃）的联合疗法，成功获得国家药品监督管理局批准新增适应症。此联合疗法适用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗，值得一提的是，它成为了中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。
此次获批并非偶然，而是基于具有重大意义的三期CheckMate – 9DW研究。该研究在全球范围内具有开创性，首次证实了免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗时，其疗效能够显著优于两种既往标准治疗药物（仑伐替尼或索拉非尼）。
CheckMate – 9DW是一项全球多中心、三期随机对照研究。该研究的主要目的是评估欧狄沃联合逸沃方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性。值得注意的是，在对照组中，有85%的患者使用了仑伐替尼。从研究主要终点结果来看，欧狄沃联合逸沃组的中位总生存期（mOS）达到了23.7个月，而对照组仅为20.6个月，这意味着该联合疗法显著降低了21%的死亡风险。在次要终点方面，欧狄沃联合逸沃组的客观缓解率（ORR）为36%，而对照组仅为13%；中位缓解持续时间（mDOR）可达30.4个月，而对照组为12.9个月。此外，在整个研究过程中，欧狄沃联合逸沃方案整体安全性是可控的，并未发现新的安全性信号。3/4级治疗相关不良事件发生率为41%，与对照组的42%相差不大。
CheckMate – 9DW中国主要研究者、中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授针对研究数据发表了看法。他表示，这些研究数据有力地证实了双免方案具有诸多优势。该方案不仅缓解率高，而且一旦起效，缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）都能得到显著延长。这充分说明该方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益。再加上其安全性可控，且伊匹木单抗最多使用4个周期，没有见到新的安全信号，这对于临床管控以及选择合适的患者来说十分有利。
事实上，欧狄沃与逸沃早在2015年10月就已获批，成为全球首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法。截至目前，该联合疗法已在全球超过50个国家和地区获批共7个瘤种，涵盖了黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胸膜肿瘤、食管癌等。其中，欧狄沃联合逸沃方案在中国也已获批用于胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌等多个癌种。
本文介绍了百时美施贵宝旗下欧狄沃与逸沃联合疗法获批用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者一线治疗，成为中国首个且唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。基于CheckMate – 9DW研究，该联合疗法疗效显著优于既往标准治疗药物，安全性可控。该联合疗法在全球和中国都有广泛的获批瘤种，为肿瘤患者带来了更多的治疗选择和希望。
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