本文聚焦国产司美格鲁肽的最新进展，介绍了华东医药司美格鲁肽注射液上市许可申请获受理这一事件，同时阐述了司美格鲁肽的临床用途、市场情况、国内外企业竞争态势，以及其他GLP – 1药品对其领先地位的挑战，最后提及相关企业对司美格鲁肽产品仍充满信心。
近日，国产司美格鲁肽迎来了新的重要进展。在4月1日晚间，华东医药（股票代码：000963）发布重磅消息，其司美格鲁肽注射液的上市许可申请已获得受理。华东医药的全资子公司收到了国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》。
针对此次司美格鲁肽注射液上市申请获受理一事，华东医药发表声明称，这是该款药物研发进程中的又一个关键节点。不过，从短期来看，这对公司当期业绩并不会产生重大影响。但从长远角度而言，这有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。截至目前，华东医药在司美格鲁肽注射液项目（糖尿病适应症）的研发上，直接投入的总金额约为1.96亿元。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽 – 1（GLP – 1）受体激动剂。在临床上，它主要有两大用途，一是用于2型糖尿病患者的血糖控制，二是用于肥胖或超重患者的长期体重管理。从相关数据中可以清晰地看到糖尿病患者数量的增长态势，1990年至2022年期间，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿人急剧增加到了8.28亿人。在2022年，我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿人，占全球成人糖尿病总数的18%，位居全球第二。
在这样的市场背景下，司美格鲁肽的原研企业诺和诺德在2024年取得了惊人的业绩。其财报显示，旗下三款司美格鲁肽产品全年合计收入达到了2018.49亿丹麦克朗，折合292.96亿美元。与2023年的1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）相比，实现了显著增长。这一成绩使司美格鲁肽成为全球药王“K药”的最强劲敌。
在国内市场，诺和诺德公司的司美格鲁肽也有着不错的销售表现。其糖尿病适应症产品Ozempic®在中国大陆、香港和台湾地区的销售额约为59.64亿元，体重管理适应症产品Wegovy®销售额约为2.03亿元。值得一提的是，目前司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已被纳入国家医保目录2022—2024年版。
近两年来，由于“减肥效应”的拉动，司美格鲁肽在资本市场受到了极大的追捧。国内众多企业纷纷切入这一热门赛道，市场竞争异常激烈。
据不完全统计，国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段。去年，九源基因、丽珠集团等多家企业也先后提交了司美格鲁肽类似药的上市申请。然而，在去年底，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因的司美格鲁肽注射液在列，这意味着该药品上市申请暂时未能通过。
丽珠集团前日在接待调研时透露了其司美格鲁肽的研发进度。目前，丽珠司美格鲁肽2型糖尿病适应症处于上市审评中，预计本年底或明年初获批上市；减重适应症的Ⅲ期临床试验已完成入组，试验采用与原研产品头对头设计，预计2025年底提交上市申请。
不过，当国产司美格鲁肽尚未实现上市时，更多GLP – 1药品正在对司美格鲁肽的领先地位发起挑战。今年2月，上海银诺医药技术有限公司自主研发的“怡诺轻”（依苏帕格鲁肽α注射液）获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗。银诺医药方面表示，依苏帕格鲁肽α是目前全球已上市GLP – 1药物中半衰期最长的产品，这一特点将有效降低其注射给药频次。同样在今年，礼来中国宣布穆峰达正式在中国上市，同时覆盖成人2型糖尿病和减重两项适应症。
尽管面临诸多挑战，但相关企业仍然对司美格鲁肽产品信心十足。丽珠集团方面表示，虽然减重适应症确实存在市场竞争，但全球市场需求巨大，公司对产品的前景充满信心。一方面，司美格鲁肽的安全性及有效性已经过全球众多患者的充分验证，市场表现获得了高度认可；另一方面，丽珠在原料药方面具有极强的技术优势，这将在后续竞争中为公司构筑价格优势。此外，公司正为该产品积极布局国际市场。
本文围绕国产司美格鲁肽展开，介绍了华东医药司美格鲁肽注射液上市申请获受理情况，分析了司美格鲁肽的市场需求和原研企业业绩。国内众多企业纷纷入局司美格鲁肽市场，竞争激烈，且面临其他GLP – 1药品的挑战，但相关企业凭借产品优势和市场布局，对司美格鲁肽产品前景仍充满信心。
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