本文围绕恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗展开，介绍了该产品被纳入拟突破性治疗品种公示名单的情况，阐述了宫颈癌的发病现状、治疗困境，以及该产品的作用机制和市场同类产品情况，同时提及了恒瑞医药的业务及创新成果。
3月19日晚间，中证智能财讯发布消息，恒瑞医药（600276）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司有新动态。其注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单。
公告显示，该产品拟定的适应症为针对既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌患者。值得关注的是，这已经是该产品第8次被纳入拟突破性治疗品种公示名单。
从宫颈癌的发病情况来看，在我国，宫颈癌发病率在女性生殖系统肿瘤中位居首位，在女性恶性肿瘤中排第5位，死亡率则居女性恶性肿瘤死亡的第6位。2022年，新发病例约15万，死亡人数约5.6万。高危型HPV持续感染是导致宫颈癌的主要诱因，相关率高达99.7%。尽管筛查和疫苗接种使得宫颈癌发病率有所下降，但它依然是威胁全球女性健康的重要公共卫生问题。
目前，对于复发或转移性宫颈癌，一线推荐的治疗方案是含铂化疗的联合治疗。然而，当一线治疗失败后，二线免疫治疗仅对少数患者有效，传统非铂类单药化疗的疗效也比较有限。大约20%的宫颈癌患者存在HER2表达，这类肿瘤具有浸润性强、无病生存期短、预后差等特点。但到目前为止，还没有针对HER2表达宫颈癌的获批药物，临床需求迫切需要得到满足。
注射用瑞康曲妥珠单抗具有独特的作用机制，它可以通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，进而诱导细胞周期阻滞，最终诱导肿瘤细胞凋亡。目前，国外已经上市的同类产品有Kadcyla和Enhertu，国内荣昌生物研发的名爱地希也在其中。经查询EvaluatePharma数据库，2023年这三款产品全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约9.41亿元。
恒瑞医药作为一家在医药行业具有重要地位的企业，其主要业务涵盖药品的研发、生产和销售。公司拥有行业领先的制药全面集成平台，并且前瞻性地广泛布局了多个治疗领域，不断向纵深发展。截至2024年半年度，公司已有14款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市，创新成果在行业中稳居领先地位。
恒瑞医药子公司的注射用瑞康曲妥珠单抗被纳入拟突破性治疗品种公示名单，阐述了宫颈癌的严峻发病现状和治疗困境，突出了该产品的潜在治疗价值，同时展现了恒瑞医药在创新药研发方面的强大实力和成果。本文总结
原创文章，作者：Serene，如若转载，请注明出处：https://www.qihaozhang.com/archives/1494.html
