国家药品监督管理局对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现该企业在质量管理体系的多个方面存在严重缺陷，以及湖南省药品监督管理局针对这些问题将采取的相应措施。
国家药品监督管理局今日发布一则重要通告，其组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司开展了飞行检查，结果令人担忧——该企业的质量管理体系存在严重缺陷。
下面详细来看该企业在各个方面暴露出的问题：
一、机构与人员方面
在检查现场，检查组要求企业检验人员对一次性输液消毒接头产品开展“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。然而实际操作时，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》所规定的检验参数并不一致。这充分表明企业检验人员对产品检验要求既不熟悉也未掌握，这明显不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求。《规范》明确指出，企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具备相关理论知识和实际操作技能。
二、设备方面
企业在生产和检验“一次性使用冲吸穿刺套装”产品时，竟然未配备所需的超声焊接设备和负压吸引器。这不符合《规范》中企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保其有效运行的要求。设备的缺失必然会对产品的生产和质量造成潜在威胁。
三、采购方面
检查组现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况时，发现了诸多问题。企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，而且这两份报告均未涵盖企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目。另外，企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值虽然符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求。同时，企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值也不符合企业接收准则要求。这些情况均不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
四、生产管理方面
企业于2024年5月迁至新生产地址，但在其体系文件中，并未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，而且也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认。这不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。生产管理的缺失可能导致产品质量不稳定。
五、质量控制方面
企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致。这不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。质量控制的不规范会使产品质量难以得到有效保障。
六、销售和售后服务方面
检查组抽查企业部分批次成品库存台账时发现，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致。这不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售和库存管理的混乱可能影响产品的售后管理和质量追溯。
七、不合格品控制方面
现场检查时发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中并未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置。这不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应处置措施的要求。不合格品控制的缺失可能导致不合格产品流入市场，危害消费者安全。
综上所述，该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业也已对上述存在问题予以确认。
针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局将按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，将依法进行处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，需经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。
本文通过国家药监局对湖南三瑞生物科技有限责任公司的飞行检查，揭示了该企业在质量管理体系多个方面存在的严重缺陷，包括机构人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售售后以及不合格品控制等。湖南省药监局将采取一系列措施要求企业整改，以保障医疗器械产品质量和消费者安全。
原创文章，作者：modesty，如若转载，请注明出处：https://www.qihaozhang.com/archives/11271.html
