本文聚焦赛诺菲申报的度普利尤单抗注射液新适应症，详细介绍了其针对大疱性类天疱疮的申报情况、临床研究结果，还阐述了大疱性类天疱疮的病症特点以及度普利尤单抗的作用机制。
据智通财经APP消息，在3月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网有了最新的公示信息。赛诺菲（SNY.US）申报的度普利尤单抗注射液一项新的适应症上市申请，被拟纳入优先审评的行列，而此次拟定的适应症正是大疱性类天疱疮。
回溯到3月11日，再生元（REGN.US）和赛诺菲共同公布了度普利尤单抗治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者的关键性2/3期临床研究结果。这项试验取得了非常理想的成果，达到了所有主要及关键次要终点。特别值得一提的是，接受度普利尤单抗治疗的患者获得持久缓解的比例达到了安慰剂组的5倍之多。目前，美国FDA已经接受了度普利尤单抗用于治疗成人BP的上市申请，并且授予了其优先审评资格。
截图来源：CDE官网
大疱性类天疱疮（BP）是一种较为棘手的皮肤病，它具有慢性且易复发的特点，并且伴有潜在的2型炎症。这种病症通常容易发生在老年人群中。其症状表现十分明显，患者会经历剧烈的瘙痒，皮肤上会出现水疱、发红的现象，还会有疼痛性病变。水疱和皮疹可能会遍布患者的全身，这不仅会导致皮肤出血和结痂，还会使患者更容易受到感染，严重影响患者的日常生活质量。
度普利尤单抗（dupilumab）是由赛诺菲和再生元联合开发的一款药物，它是FDA批准的首个抗IL – 4Rα抗体。该药物具有独特的作用机制，能够通过IL – 4和IL – 13“双靶点”的创新作用机制，阻断2型炎症通路，从而降低2型炎症的病理性反应。从本质上来说，它是从机制层面来治疗2型炎症相关疾病。研究已经明确表明，IL – 4和IL – 13是2型炎症的关键驱动因素，它们在多种炎症性疾病中都发挥着重要的作用。
本文围绕赛诺菲度普利尤单抗注射液新适应症展开，先介绍其针对大疱性类天疱疮的申报情况，接着说明临床研究的良好成果。又阐述了大疱性类天疱疮的病症特点以及度普利尤单抗的作用机制，显示出该药物在治疗大疱性类天疱疮上的潜力和优势。本文总结
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