信达生物申报的1类新药IBI363拟纳入突破性治疗品种，用于特定类型恶性黑色素瘤治疗，还阐述了其药物特性、前期研究成果以及对黑色素瘤治疗的意义。
近日，一则医药领域的重要消息传来。3月21日，从中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网的最新公示中可知，信达生物（01801）申报的1类新药IBI363拟被纳入突破性治疗品种。其针对的适应症为既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型恶性黑色素瘤。
IBI363是信达生物精心研发的一款PD – 1/IL – 2α – bias双特异性抗体融合蛋白。值得一提的是，针对本次拟纳入突破性治疗品种所对应的适应症，信达生物早在今年3月初就已经启动了IBI363的关键注册研究，而这也是IBI363开展的首个关键注册临床研究。
深入了解IBI363，它是由信达生物自主研发而成。这种双特异性抗体融合蛋白具有独特的功能，它能够同时阻断PD – 1/PD – L1通路，并且激活IL – 2通路。
从信达生物此前发布的新闻稿中可以了解到，IBI363在前期的研究过程中，已经在未经免疫治疗的黑色素瘤上展现出了突破性的疗效信号，这无疑给后续的治疗带来了极大的希望。
我们来看一下黑色素瘤的现状。公开资料显示，黑色素瘤不仅病死率高，而且发病率还在逐年增加。对于那些既往未接受免疫治疗的黑色素瘤患者来说，他们的生存期较短，临床上存在着较大未被满足的需求。特别是非皮肤型黑色素瘤（尤其是黏膜型），这类肿瘤属于对免疫治疗不敏感的“冷肿瘤”，患者在临床上获得的益处更加有限，因此迫切需要更加有效的治疗手段。
而IBI363凭借其PD – 1与IL – 2的双重机制，能够将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。并且在1a/1b期和2期研究中，IBI363已经展现出令人鼓舞的疗效，同时还具备良好的耐受性。由此可见，它有望成为针对恶性黑色素瘤的新型免疫疗法。
本文围绕信达生物的1类新药IBI363展开，介绍了其拟纳入突破性治疗品种的情况，阐述了药物特性、前期研究成果以及黑色素瘤的治疗现状，表明IBI363有望为恶性黑色素瘤治疗带来新的突破和希望。
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